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Pfizer busca autorización a EU para tercera dosis
ABC
La alianza Pfizer/BioNTech ha pedido a la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos, su autorización futura para una tercera dosis de la vacuna para el COVID-19 y ha presentado resultados preliminares a favor del refuerzo.
La alianza farmacéutica argumentó que 'una tercera dosis de nuestra vacuna desencadena niveles de anticuerpos que superan significativamente los observados después de las dos dosis inicialmente programadas'
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa, explicó: “Los datos que hemos visto hasta ahora sugieren que una tercera dosis de nuestra vacuna desencadena niveles de anticuerpos que superan significativamente los observados después de las dos dosis inicialmente programadas”.
Las compañías han "presentado datos de fase 1 [de ensayos clínicos] a la Agencia de Drogas y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para avalar la evaluación de una tercera dosis, o dosis de refuerzo, para una aprobación futura".
Estos resultados también serán presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a otras autoridades reguladoras "en las próximas semanas”
“Los resultados de la Fase 3 se esperan pronto y se presentarán a la FDA, EMA y otras autoridades reguladoras de todo el mundo", dijo Bourla en el comunicado.
